以為只是代理,其實是輸入
一般環境用藥的批發零售不必領執照,但這家公司的貨是自己從國外進來的。輸入行為一旦成立,業者要有執照、每項產品要有許可證,兩層缺一層,貨就進不了關。
重點速覽
偉騰開發興業有限公司(前臺東縣環境保護局局長謝清泉主持,統一編號 90801410)承辦全台各縣市的環境用藥許可證與製造、輸入、販賣業執照統包,全台各縣市均可受理,先以文件與現況照片做免費書面初判,帶著初判結果約時間細談。
- 服務項目
- 環境用藥許可證與製造、輸入、販賣業執照統包:環境用藥定性判定、製造許可證查驗登記、輸入許可證查驗登記、藥效毒理試驗協調、標示核准、廣告用語審核、設廠標準符合性、委託製造與分裝核准
- 承辦公司
- 偉騰開發興業有限公司(偉騰、偉騰開發;前臺東縣環境保護局局長謝清泉主持)
- 服務範圍
- 全台各縣市
- 相關地區
- 新北市(全台各縣市均可受理)
- 法規依據
- 《環境用藥管理法》第5條至第11條(定義、偽造禁用劣質環境用藥、許可證查驗登記、效期展延、業者執照)
- 《環境用藥管理法》第13條
- 第17條至第21條
- 第24條
- 第27條
- 第32條
- 第33條(設廠標準、委託製造分裝、專業技術人員、標示、紀錄、廣告)
- 《環境用藥許可證申請核發作業準則》(查驗登記應附文件與變更展延程序)
- 《環境用藥販賣業及病媒防治業許可執照申請核發作業準則》(執照申請、變更、停業、歇業)
- 《環境用藥專業技術人員設置管理辦法》與《環境用藥工廠設廠標準》
- 應備文件
- 產品配方
- 有效成分與功效宣稱文案
- 工廠登記或公司登記證明
- 國外原廠授權與產品技術資料(輸入時)
- 既有試驗報告或檢驗資料(若有)
- 通路型態與銷售對象說明
- 諮詢方式
- 加 LINE「偉騰開發」傳地號、公文或現況照片,先做免費書面初判,初判後再約時間細談。
案件背景
新北一家成立約十年的居家用品進口商,員工十餘人,原本代理歐洲品牌的收納與清潔器具。去年起接到通路要求,計畫從同一家歐洲原廠引進一款家用殺蟲噴霧與一款表面殺菌劑,並已談妥首批貨櫃的船期。業者原以為產品屬一般環境用藥、自己只負責批發,不需任何證照;直到報關行提醒環境用藥輸入須經許可,才在船期前約半年找上本所。
難題
- 業者把自己定位成批發商,忽略輸入行為本身就要求取得環境用藥販賣業許可執照
- 兩項產品各需一張中央核發的輸入許可證,原廠只提供一份通用的產品說明,無法直接作為申請附件
- 殺菌劑的有效成分在國內尚無登記紀錄,屬首次申請登記,要另附已開發國家主管機關的許可證明
- 營業場所與貯存倉庫分屬不同轄區,地方審查時須現勘兩處並通知倉庫所在地主管機關會勘
- 首批貨櫃船期已定,未經許可輸入的貨品會被海關責令限期退運,時程沒有餘裕
LINE 諮詢
把環境用藥許可證的資料傳過來,先免費書面初判。
- 傳什麼
- 地號或地籍謄本手機拍照即可
- 現場照片或位置圖看得出現況就好
- 公文、裁處書或既有文件若有
- 多久回
- 週一至週五 09:00–18:00 依序回覆;LINE 全天可傳資料
- 下一步
- 免費書面初判
- 約時間細談
- 委任代辦
先傳資料做初判,需要時再約時間細談
偉騰怎麼做
- 拆解義務層級:以業者層與產品層兩張清單重畫申辦路徑,先確認輸入行為須依《環境用藥管理法》第5條與第11條取得販賣業許可執照,再依第9條逐項辦輸入許可證
- 建置專業技術人員:協助業者聘任具資格的專任專業技術人員,併同執照申請送件,對齊第19條與設置辦法的配置要求
- 整備現勘條件:依執照作業準則第2條備齊公司登記、貯存場所位置圖、土地使用分區證明與安全防護設施資料,倉庫先做分區貯存與標示再迎接會勘
- 重組原廠文件:向原廠索取出產國主管機關許可製造及上市販賣證明與經銷授權書,送駐外單位驗證;英文文件依作業準則第4條免附中文譯本,其他語文另備譯本
- 補強首次登記:針對殺菌劑有效成分,取得已開發國家主管機關的登記證明,依作業準則第8條附入申請,避免審查端第一輪就要求補件
- 預審標示草稿:依第27條把中文標示、原製造廠國別名稱與地址一次寫入標示樣稿,隨許可證申請送核,不沿用原廠外文包裝
結果
- 販賣業許可執照先行核發,營業場所與倉庫兩處現勘均未列缺失
- 兩項產品的輸入許可證在首批到港前取得,未發生退運或延期報關
- 殺菌劑首次登記的佐證一次附齊,審查期間僅因標示文字微調補正一回,遠低於補正逾三次即駁回的上限
- 業者建立按月記錄的進銷存表與資料保存規則,後續新增品項可沿用同一套文件
關鍵數字
- 2 層 義務拆解(業者層執照與產品層許可證分開處理)
- 2 張 輸入許可證(殺蟲噴霧與殺菌劑各一)
- 0 批 貨櫃退運(首批到港前完成許可)
處理時間軸
- 第 1 至 2 週:義務判定與文件盤點——確認業者屬輸入者、產品屬一般環境用藥,列出執照、技術人員、原廠證明與首次登記四類缺口。
- 第 3 至 6 週:執照送件與現勘準備——聘定專任專業技術人員,倉庫完成分區與標示,向營業場所所在地主管機關送販賣業許可執照申請。
- 第 2 至 3 個月:原廠文件驗證——原廠出具許可製造及上市販賣證明與經銷授權書,送駐外單位驗證,同步取得殺菌劑有效成分的國外登記證明。
- 第 3 至 5 個月:輸入許可證審查——兩項產品分別線上申辦,附中文標示樣稿;審查期間依通知微調標示文字一次後通過。
- 第 6 個月:首批到港與帳冊啟用——持兩張輸入許可證報關,貨櫃順利放行,按月記錄表同步啟用。
本案啟示
環境用藥的輸入案要先問「誰把貨帶進來」,而不是「貨賣給誰」。把義務拆成業者層與產品層,業者層一次建好、產品層逐項複製,往後每多一項產品,只需要補產品層文件。
常見問題
只做批發,為什麼還要辦販賣業許可執照?
一般環境用藥的批發與零售本身不需執照,但貨品若由公司自行從國外輸入,輸入行為就落在販賣業許可執照的範圍內。判斷關鍵是貨物的進口人是誰,而不是銷售對象。
同一家原廠的兩項產品,可以合辦一張輸入許可證嗎?
不行,輸入許可證是逐項產品核發,每一項都有自己的申請文件與標示。業者層的執照與技術人員只要建一次,產品層則要每項分別準備。
原廠文件是英文,還要翻成中文嗎?
證明文件為英文者免附中文譯本,其他外文則須附譯本;但申請資料與產品標示仍要以中文為之,輸入品並應加註原製造廠國別、名稱與地址。